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      臭氧消毒與藥企GMP

      2018-10-14 12:40:26
        GMP:GMP是國際衛生組織(WHO)對一切制藥公司質量管理體系的具體需求。國際衛生組織劃定,從1992年起,出口藥品必需依照GMP劃定進行出產,藥品出口必需出具GMP證明文件。GMP已國際范圍內被推行和認可。

        2、臭氧的特性:

        臭氧的分子式為O3,分子量48.00,由三個氧原子構成,具有較強的氧化性,主要被用于滅菌消毒。由于臭氧具有主動分化的特性,在消毒后不會在環境或物品外表殘留任何有害物質,所以臭氧成為大家最常用的一種消毒物質。在藥企GMP管理中,臭氧消毒相同被列為最值得信任的消毒辦法。

        3、常用的消毒辦法

        跟著大家對臭氧的逐步了解,臭氧成為大都國家的藥品出產公司最理想的消毒滅菌劑。在GMP管理標準中,也明確指出了運用臭氧消毒的一系列利益,其間有高效性、高潔凈性、操作簡潔等,為泛博藥企供給了極好的參閱。

        在制藥技術中,需求操控無菌出產區域環境內的微生物,因而需求挑選適宜的消毒辦法,殺滅靜態環境內空氣中、設備外表的細菌。以往大家常用的消毒滅菌辦法有紫外燈照耀,過氧乙酸、甲醛、環氧乙烷等氣體薰蒸,消毒劑噴灑等。可是,這些消毒滅菌辦法有良多缺陷。如選用紫外燈照耀,無法對物體背面、車間縫隙旮旯滅菌,消毒有死角,而且紫外線照耀距離短,穿透力差,消毒作用得不到保證。化學藥劑薰蒸和噴灑消毒劑,作用周期長,而且會殘留有害物質,形成二次污染。如甲醛薰蒸,會泛起多聚甲醛聚合物附著在出產設備的外表上,一起甲醛聚合物還會逐步解聚成游離甲醛,對人體發作損害。

        4、臭氧消毒的根本技術當前大都藥企都是經過中間空調風道運送臭氧,有的公司將臭氧發作安排在風道內,有的公司將臭氧發作器發作的臭氧送入空調風道。主張公司運用選用后一種辦法,就是運用外置式臭氧發作器,將臭氧經過管路送入空調風道,這樣容易掌握臭氧發作器的作業狀況,便于及時保護和修理臭氧發作器。

        5、臭氧投放量:制藥廠運用中間空調體系進行空氣凈化消毒處置,其臭氧需求量包含充填空調送風管道容積和車間空間容積的臭氧量、正壓走漏量和天然分化量。到當前為止,由于臭氧的半衰期難以確定、中間空調新風補充量變化大等緣由,需求的臭氧量難以準確量化。當前,可參閱國外食物加工車間消毒的引薦量和國內制藥公司的經歷,按Q0=2.5&times;C0&times;V核算臭氧產值(其間Q0為需求的臭氧發作量,單位為克/小時;C0為空間消毒需求的臭氧濃度,單位為毫克/立方米;V是車間空間容積與送風管道容積之和,單位為立方米)。

        6、常用臭氧發作器的品種:在藥品出產公司中運用的臭氧發作器,主要有高壓放電式和電解式兩種。由于電解式臭氧發作器需求運用純水,而且臭氧產值小,臭氧不容易會集運用,所以得到最多運用的是高壓放電式臭氧發作器。在實際運用中,密閉型高壓放電式臭氧發作器機能最不亂,運用壽命長,消毒作用最有保證。

        7、消毒作用檢測:當前大都藥企都是依照國標《醫藥產業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測驗辦法》對消毒后的潔凈車間進行浮游菌和沉降菌的檢測。但要留心的是,每次檢測必需是在臭氧發作器休止作業的30分鐘后進入車間。

        辦法:在滅菌前,將裝有生物指示劑的表皿置于各被測房間內的中間地上,滅菌前翻開表皿,滅菌完畢后,收回指示劑放入大豆素消化液體培育基中,在37℃下培育3天,看有無細菌成長。若無細菌成長,則為合格。

        選用菌種:枯草芽孢桿菌

        生物指示劑進行細菌挑戰性實驗

        驗證意圖:對臭氧消毒作用進行驗證,以保證潔凈區環境到達需求。
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